香港藥劑業及毒藥管理局批准維奧莎®（非唑奈坦）用於緩解更年期相關症狀
2025-05-09
来源：大灣區時報
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- 維奧莎®（非唑奈坦）是一種同類首創 的新型非激素藥物，可緩解絕經相關中重度血管舒縮症狀（VMS）
-血管舒縮症狀正影響著全球50% 以及中國80% , 的女性
香港，2025年5月9日--香港安斯泰來製藥有限公司（以下簡稱“安斯泰來香港”）今日宣佈，香港藥劑業及毒藥管理局已批准維奧莎®（非唑奈坦）45毫克用於緩解與停經相關的中度至重度血管舒縮症狀。該批准是基於BRIGHT SKY™項目的結果，該項目包括三項三期臨床試驗，在歐洲、美國和加拿大招募了超過3000名患者。
血管舒縮症（VMS,又稱潮熱和/或盜汗）是女性更年期常見的臨床表現,。在絕經前，女性體內雌激素（主要由卵巢分泌的性激素）與神經激肽 B（一種由中樞神經系統產生的神經遞質）之間維持著相對平衡，該平衡對大腦中調控體溫的中樞區域至關重要。隨著女性進入更年期，卵巢功能逐漸衰退，雌激素水準顯著下降，導致這種調節機制失衡，從而觸發體溫調節異常，最終表現為血管舒縮症狀。
“此次獲批標誌著安斯泰來香港、非唑奈坦及女性健康領域的又一重要里程碑，”安斯泰來香港總經理Aurelie Partouche表示，“在安斯泰來，我們始終致力於在尚未滿足的醫療需求領域提供創新療法。此次獲批正是這一承諾的體現，我們很高興能夠為受絕經相關中重度血管舒縮症狀（VMS）困擾的香港女性提供全新的選擇。”
非唑奈坦於2023年5月獲得美國食品藥物管理局 (FDA)批准，2023 年 12 月獲得歐盟委員會批准，2024年2月獲得澳大利亞藥品管理局 (TGA) 批准，用於緩解絕經相關中重度血管舒縮症狀 (VMS)。
關於 非唑奈坦
非唑奈坦是一款口服、非激素類藥物，用於緩解絕經相關中重度血管舒縮症狀（VMS）。VMS也被稱為潮熱或盜汗。非唑奈坦作用原理是通過阻斷神經激肽B（NKB）與kisspeptin/神經激肽/強啡肽（KNDy）神經元的結合來調節大腦溫度控制中心（下丘腦）的神經元活動，從而減少潮熱和盜汗的頻率和嚴重程度。,,
關於絕經相關血管舒縮症狀（VMS）
血管舒縮症狀（VMS），是更年期常見症狀，表現為潮熱（亦稱潮紅）和/或盜汗。6，7在全球範圍內，40至64歲的女性中有50%以上會受到VMS的影響，歐洲的發生率在56%到97%之間不等2,,。在歐洲絕經後女性中，有40%出現中重度VMS。VMS可能對女性的日常活動和整體生活品質產生破壞性影響。6
關於BRIGHT SKY™第三階段專案
BRIGHT SKY關鍵試驗SKYLIGHT 1™（NCT04003155）和SKYLIGHT 2™（NCT04003142）招募了1000多名患有中度至重度VMS的絕經女性。試驗在前12周採用雙盲、安慰劑對照，然後接受40周的擴展期治療。入組患者來自美國、加拿大和歐洲的180多個研究中心。SKYLIGHT 4™（NCT04003389）是一項為期52周的雙盲安慰劑對照研究，旨在研究非唑奈坦的長期安全性。對於SKYLIGHT 4，在美國、加拿大和歐洲的180多個研究中心招募了超過1800多名患有VMS的絕經女性。
-血管舒縮症狀正影響著全球50% 以及中國80% , 的女性
香港，2025年5月9日--香港安斯泰來製藥有限公司（以下簡稱“安斯泰來香港”）今日宣佈，香港藥劑業及毒藥管理局已批准維奧莎®（非唑奈坦）45毫克用於緩解與停經相關的中度至重度血管舒縮症狀。該批准是基於BRIGHT SKY™項目的結果，該項目包括三項三期臨床試驗，在歐洲、美國和加拿大招募了超過3000名患者。
血管舒縮症（VMS,又稱潮熱和/或盜汗）是女性更年期常見的臨床表現,。在絕經前，女性體內雌激素（主要由卵巢分泌的性激素）與神經激肽 B（一種由中樞神經系統產生的神經遞質）之間維持著相對平衡，該平衡對大腦中調控體溫的中樞區域至關重要。隨著女性進入更年期，卵巢功能逐漸衰退，雌激素水準顯著下降，導致這種調節機制失衡，從而觸發體溫調節異常，最終表現為血管舒縮症狀。
“此次獲批標誌著安斯泰來香港、非唑奈坦及女性健康領域的又一重要里程碑，”安斯泰來香港總經理Aurelie Partouche表示，“在安斯泰來，我們始終致力於在尚未滿足的醫療需求領域提供創新療法。此次獲批正是這一承諾的體現，我們很高興能夠為受絕經相關中重度血管舒縮症狀（VMS）困擾的香港女性提供全新的選擇。”
非唑奈坦於2023年5月獲得美國食品藥物管理局 (FDA)批准，2023 年 12 月獲得歐盟委員會批准，2024年2月獲得澳大利亞藥品管理局 (TGA) 批准，用於緩解絕經相關中重度血管舒縮症狀 (VMS)。
關於 非唑奈坦
非唑奈坦是一款口服、非激素類藥物，用於緩解絕經相關中重度血管舒縮症狀（VMS）。VMS也被稱為潮熱或盜汗。非唑奈坦作用原理是通過阻斷神經激肽B（NKB）與kisspeptin/神經激肽/強啡肽（KNDy）神經元的結合來調節大腦溫度控制中心（下丘腦）的神經元活動，從而減少潮熱和盜汗的頻率和嚴重程度。,,
關於絕經相關血管舒縮症狀（VMS）
血管舒縮症狀（VMS），是更年期常見症狀，表現為潮熱（亦稱潮紅）和/或盜汗。6，7在全球範圍內，40至64歲的女性中有50%以上會受到VMS的影響，歐洲的發生率在56%到97%之間不等2,,。在歐洲絕經後女性中，有40%出現中重度VMS。VMS可能對女性的日常活動和整體生活品質產生破壞性影響。6
關於BRIGHT SKY™第三階段專案
BRIGHT SKY關鍵試驗SKYLIGHT 1™（NCT04003155）和SKYLIGHT 2™（NCT04003142）招募了1000多名患有中度至重度VMS的絕經女性。試驗在前12周採用雙盲、安慰劑對照，然後接受40周的擴展期治療。入組患者來自美國、加拿大和歐洲的180多個研究中心。SKYLIGHT 4™（NCT04003389）是一項為期52周的雙盲安慰劑對照研究，旨在研究非唑奈坦的長期安全性。對於SKYLIGHT 4，在美國、加拿大和歐洲的180多個研究中心招募了超過1800多名患有VMS的絕經女性。
